Godkjennelse for psoriasis september 2005 (EMEA)
Anbefalte kontroller: Full blodtall, leverenzymer, ESR / CRP, kreatinin, urinanalyse, graviditetstest (urin), HBV / HCV, HIV (før behandling), screening for tuberkulose inkludert røntgenstråle (før behandling).
Anbefalt startdose 5 mg/kg kroppsvekt
Anbefalt vedlikeholdsdose 5 mg/kg kroppsvekt 2, 6 og deretter hver 8. uke etterpå
Klinisk signifikant respons forventes etter 1-2 uker
Respons rate PASI 75 hos ca 80% av pasientene etter 10 uker
Absolutte kontraindikasjoner Aktiv tuberkulose; Signifikant aktiv infeksjon; Hjertesvikt (NYHA III / IV); Kronisk hepatitt B; Overfølsomhet over for infliximab, murine proteiner eller noen komponent av formuleringen
Viktige bivirkninger Infusjonsreaksjon; Alvorlige infeksjoner; Forverring av alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III / IV); Autoimmune hendelser (lupus erythematodes syndrom)
Viktige legemiddelinteraksjoner Ingen
Spesielle hensyn Pålitelig prevensjon til 6 måneder etter endt behandling hos kvinner med barnefylt potensial som kreves.
Seks kliniske studier: Infliximab er svært effektivt i behandlingen av moderat til alvorlig plakspsoriasis, med ca. 80% av behandlede pasienter oppnår en PASI 75-respons og over 50% oppnår en PASI 90-respons i uke 10 (bevisnivå 1). De fleste pasienter opprettholder den kliniske responsen i minst 1 års behandling og muligens lenger, som angitt i studier i psoriasisartritt.
I en liten undergruppe på ca. 10% til 20% av pasientene, går det opprinnelige svaret tapt, antagelig på grunn av redusert infliximab serumnivå. Disse pasientene kan ha fordel av kombinasjonsbehandling med lavt dose metotrexat. Viktige bivirkninger forbundet med infliximab inkluderer infeksjoner og infusjonsreaksjoner.
Infusjonsreaksjoner.
Bivirkninger som oppstod under eller innen 1 time etter infusjonen fullført). Infusjonsreaksjoner ble sett hos ca 20% av infliximabbehandlede pasienter i alle kliniske studier, i motsetning til ca. 10% av pasientene som fikk placebo.
De fleste av disse infusjonsreaksjonene er milde til moderate, inkludert symptomer som flush, kløe, rystelser, hodepine og urticaria.
Alvorlige infusjonsreaksjoner, som anafylaktiske reaksjoner, samt serum-sykdomlignende hypersensitivitetsreaksjoner med forsinket type (myalgi, artralgi og / eller eksanthem som forekommer mellom 1 og 14 dager etter infusjon) forekommer hos ~ 1% av pasientene.
Pasienter som utvikler antistoffer mot infliximab ser ut til å ha økt risiko for infusjonsreaksjoner.
Hvis det oppstår milde til moderate infusjonsreaksjoner, kan behandlingen vanligvis fortsette etter redusert infusjonshastighet eller midlertidig stopp av infusjonen. I slike tilfeller bør behandling med orale antihistaminer, paracetamol/acetaminofen og/eller glukokortikosteroider vurderes for fremtidige infusjoner.
Alvorlige infeksjoner ble observert hos 2% av placebobehandlede og hos 4% av infliximabbehandlede pasienter, forskjellen skyldes hovedsakelig en høyere grad av lungebetennelse og abscesser blant pasienter som fikk infliximab.
Opptil 50% eller flere av pasientene behandlet med infliximab kan utvikle antinucleare antistoffer(ANA) som ofte er av forbigående karakter.
Forhøyede leverenzymer. I kliniske studier med infliximab i psoriasis i plakk-typen utviklet opptil 8% av pasientene signifikant forhøyede aspartat- og alaninaminotransaminase nivåer (> 150 U/L og mer enn to ganger fra baseline), behandling er mulig hvis verdier <3 × øvre grense Normal (ULN); Bruk forsiktighet hvis verdien er 3 til 5 × ULN; Stopp behandling hvis verdier> 5 × ULN.